為加強藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管，保證百姓安全用藥，對藥品經(jīng)營企業(yè)的事中事后監(jiān)管，制定如下監(jiān)督檢查制度。

一、監(jiān)督檢查對象

    申請（取得）《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

    對持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)、規(guī)范性文件的有關規(guī)定。

三、監(jiān)督檢查方式

    資料核審、現(xiàn)場核查、日常檢查、專項檢查、隨機抽查。

四、監(jiān)督檢查措施

    1.加強在受理、現(xiàn)場核查、審批等環(huán)節(jié)的事中監(jiān)管，加大許可審批工作和藥品企業(yè)經(jīng)營行為的過程性監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)問題下達《責令改正通知書》，限期整改，情節(jié)嚴重的要按照有關法律法規(guī)進行處罰；

    2.不定期的對藥品經(jīng)營企業(yè)進行督查，加強持有《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)事后監(jiān)管，并將督查情況以通報形式予以公布；

    3.縣局對持有《藥品經(jīng)營許可證》縣級監(jiān)督抽查結果及時進行公布。

五、監(jiān)督檢查程序

    1.對持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)實施日常檢查，日常檢查分為定期和不定期巡查、回訪；對轄區(qū)持有《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)的巡查頻次每年不少于1次?？刹扇÷犎R報、查閱資料、核查現(xiàn)場等方式，對企業(yè)實施監(jiān)督檢查。對持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，必須由2名以上藥品監(jiān)督部門工作人員參加，并出示有效證件，對監(jiān)督檢查的情況和處理結果在檢查筆錄中予以記錄，其中持有《藥品經(jīng)營許可證》的由被檢查企業(yè)負責人簽字確認后歸檔。

    2.自行組織專項檢查，也可由上級藥品監(jiān)督部門統(tǒng)一組織實施。對持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在監(jiān)督檢查中存在問題應按相關法律、法規(guī)規(guī)定及時進行處理。

    3.持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起，每年度應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

六、監(jiān)督檢查處理

    1.對持有《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)在監(jiān)督檢查中存在的違法行為依法查處；

    2.符合撤回、撤銷、吊銷與注銷情形的，依法按有關規(guī)定進行處理，辦理注銷手續(xù)。